1981～2006年全球制药界25年大事回顾(转载) [复制链接]

与现在相比，上世纪80年代的制药界相对简单，那时非专利药畅销的潮流尚未出现，品牌
药的竞争也远不及当前激烈，制药企业还无需为产品生命周期管理而绞尽脑汁，如火如荼
的DTC（直面消费者）广告还未广泛开展……从1981～2006年的25年间，全球制药界到底走
了多远？从历年来的里程碑事件中，或许能够找到答案。

1981年 首次检测出AIDS病毒

1981年6月5日美国疾病控制中心的每周发病率和死亡率报告公布了5例患者的具体症状，此
后被证实为AIDS患者。此次公布日期被官方认定为HIV/AIDS流行的起始时间。

首个ACE抑制剂上市

1981年，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的卡托普利（captopril，Capoten
）获准用于治疗高血压和充血性心力衰竭，成为首个上市的血管紧张素转换酶（ACE）抑制
剂和首批口服抗高血压药之一。本品的上市是药物结构开发方面的重大突破。此后10余年
，ACE类药物迅猛发展，截至1997年，共计16种ACE抑制剂投入市场。

1982年 首个重组DNA产品上市

1982年，FDA批准了礼来公司（Eli Lilly）的重组人胰岛素（insulin，Humulin），本品
是全球首个采用重组NDA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。

1983年 罕用药法案出台

为鼓励针对罕见疾病的药物开发，1983年美国通过罕用药法案，法案给予罕用药7年的市场
独占期，并允许临床研究成本进行税收抵扣。法案的出台为罕用药市场发展起到巨大的推
动作用。

20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市

至1983年肾移植手术已实施30余年，但患者仍面临体内排异问题的困扰，诺华公司（Nova
rtis）环孢霉素（cyclosporin，Sandimmune）的上市很大程度上缓解了体内免疫系统对移
植器官的排异作用，本品可选择性抑制T细胞，是20年来外科手术领域的重大突破。

1984年 Hatch-Waxman法案

1984年通过的Hatch-Waxman法案为非专利药企业提供了诸多优惠的政策措施，本质上刺激
了现代非专利药工业的发展。

1985年 人生长激素上市

基因技术公司（Genentech）的人生长激素（Protropin）是制药工业中1个重要产品，事实
上，这是生物制药公司首次生产并上市自身的生物药品，无论对基因技术公司还是对整个
制药工业而言，本品都是1个重要的里程碑。

1986年 氟西汀上市

礼来公司的革命性抗抑郁药——首个选择性5羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）氟西汀（fluo
xetine，百忧解，Prozac）在比利时获得上市批准，美国FDA随后于1987年批准本品上市。
多年来，氟西汀销售强劲，已成为全球销售额领先的重磅炸弹级药物之一。

首个单克隆抗体药物上市

1986年，由Ortho开发、用于治疗器官移植出现的排斥反应的首个单克隆抗体药物——莫罗
单抗-CD3（muromonabCD3，hoclone OKT3）获得了FDA的批准，由此拉开了单克隆抗体药物
发展的序幕。20年后的今天，单克隆抗体药物已经成为生物医药最重要的发展领域之一，
到2006年，FDA共批准23个治疗性单克隆抗体药物。

干扰素上市

1957年干扰素被首次发现，但由于基因工程和纯化技术尚不成熟，干扰素稀少而昂贵，难
以用于临床。直到1986年，先灵公司（Schering）和霍夫曼·罗氏公司（Hoffman–La-Ro
che）首次向市场推出了干扰素类药物——干扰素α2b（interferon α2b，Intron A）和
干扰素α2a（interferon α2a，Roferon A），用于治疗白血病，才真正实现了干扰素的
大批量生产。

首个重组疫苗

默克公司（Merck）的重组乙型肝炎疫苗（Recombivax）是首个基于病毒蛋白质基因序列重
组而产生的疫苗产品。

1987年 首个他汀类药物上市

1987年，默克公司推出了全球首个他汀类药物洛伐他汀（lovastatin，Mevacor），并耗费
巨资启动了1项大规模的胆固醇健康教育活动，不足20年后，HDL（高密度脂蛋白）和LDL（
低密度脂蛋白）已成为家喻户晓的专业词汇，民众对血脂水平的重视和理解也大大提高，
这一切与默克公司的教育普及活动密不可分。此后参与高脂血症市场中竞争的他汀类药物
越来越多，截至目前，他汀类仍是重磅炸弹级药物频出、竞争异常激烈的产品领域。

生命周期管理的典范——环丙沙星

1987年FDA批准了拜耳公司（Bayer）的氟喹诺酮类药物环丙沙星（ciprofloxacin，Cipro
）用于治疗多种感染，本品后来成为成功利用生命周期管理的典范。

1988年 奥美拉唑上市

1988年阿斯利康公司（AstraZeneca）在欧洲和亚洲市场首次推出了质子泵抑制剂奥美拉唑
（omeprazole，洛赛克，Losec）。本品后来成为全球最畅销药品之一，2003年转换为OTC
。

专利交叉许可

Hoffman–La Roche公司和Cetus公司签订了许可证协议，共同开发抗癌药白细胞介素-2（
interleukin-2）和聚乙二醇化白细胞介素-2，但后来此项合作陷入了专利纠纷，最终通过
专利交叉许可的方式得以解决。此次合作建立了制药公司和生物技术公司新型的合作模式
，也成为后来制药企业间专利交叉许可的样本。

1989年 EPO获准上市

在经历了紧张的专利争夺战后，安进公司（Amgen）终于将重组人红细胞生成素（epoetin
alfa，EPO）推向市场，至今本品已为安进公司带来百亿美元以上的利润。

1990 人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）成立

人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）由欧盟、日本和美国三方的药品管理部门和生
产部门组成，为打破全球药品贸易壁垒，缩小欧美日药品注册的技术要求差异，为药品研
究开发、审批上市制定1个统一的国际性指导标准。ICH自1990建立以来，已在减少新药产
品的开发及技术材料申报过程中的重复性工作方面取得显著的成就，其制定的各种通用技
术文件已成为我国药品在欧美日注册时的主要参考标准之一。

1991年 非格司亭上市

1991年，安进公司的非格司亭（filgrastim，Neupogen）在美国和欧盟上市，本品系一重
组人蛋白，可以选择性刺激中性粒细胞的产生。

1992年 紫杉醇获准上市
事实上，紫杉醇（paclitaxel）是1项从114045种植物中寻找抗癌活性成分的计划里唯一研
制成功的药物。紫杉醇提取自太平洋红豆杉，后成为百时美施贵宝公司重磅炸弹级的抗癌
药物。

安进公司

安进公司成为首个进入财富500强的生物技术企业。

1993年 20年来首个MS治疗药物

凯龙公司（Chiron）的重组干扰素β-1b（Betaseron）获准上市，用于治疗多发性硬化症
（multiple sclerosis，MS），这是20年来首个获准治疗MS的新药。

1994年 罕用药商业成功的范例——重组葡萄糖脑苷脂酶

Genzyme公司的重组葡萄糖脑苷脂酶（glucocerebrosidase，Cerezyme）用于Gaucher’s疾
病导致的体内酶缺乏疾病，本品是罕用药商业成功的典型范例。

1995年 EMEA组建

欧盟药品评审局（EMEA）1995年组建，经该机构审批上市的药品有权在欧盟所有市场上市
销售。

首个蛋白酶抑制剂上市

Hoffman–La Roche公司的沙奎那韦（saquinavir，Invirase）是首个蛋白酶抑制剂，也是
20年来AIDS治疗中的首个重大突破。

葛兰素公司收购威康公司

经过数月的商讨争论后，葛兰素公司（Glaxo）以90亿英镑收购了威康公司（Wellcome），
创造了截至当时英国历史上最大的并购案，同时也缔造了1个位居全球前十位制药企业。此
后不到5年，葛兰素威康公司与史克必成公司（SmithKline Beecham）合并，创造了当时最
大的制药企业葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline），资产总额达1140亿英镑（1870亿美元
），占据了当时全球制药市场的7%，同时葛兰素史克也成为当时英国最大的企业。

1996年 克隆羊问世

1996年7月5日，首个从体细胞克隆成功的哺乳动物多利诞生了，但该消息直到1997年2月才
正式发布。多利的诞生成为当时最重要的科学突破之一。但由于肺病，2003年多利被置于
安乐死。

山道士公司和瑞士汽巴嘉基公司合并成立诺华

2个瑞士的化学及生命科学巨头山道士公司（Sandoz）和汽巴嘉基制药（Ciba-Geigy）以3
09亿美元的创记录价格完成了1次不寻常的合并，2公司认为与其整合2个公司，不如重新建
立一个新公司、采用新命名，于是，诞生了如今的诺华公司（Novartis）。

干扰素β获准上市

Biogen公司的干扰素β（interferon beta，Avonex）获准上市，本品是首个治疗多发性硬
化症的肌注药物，目前已成为全球处方量最大的MS治疗药。

1997年 阿托伐他汀获准上市

辉瑞公司（Pfizer）的阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor）是第5个上市的他
汀类药物，但如今已成为全球最畅销药，2005年销售收入达到129亿美元。

利妥昔单抗获准上市

基因技术公司推出了利妥昔单抗（rituximab，美罗华，Mabthera），本品是首个用于治疗
癌症的单克隆抗体。

1998年 西地那非获准上市

辉瑞公司的勃起功能障碍治疗药物西地那非（silaenafil，万艾可，Viagra）一经推出即
引起极大反响，通过广大医生及媒体的积极宣传和教育，对男性健康问题的关注已经上升
到了1个新的层次。

首次人禽流感病例

在香港发现的18例入院流感患者中6例死亡，后确诊为H5N1禽流感病毒感染。此后，禽流感
侵犯人类的事件就不断发生。

首次成功分离人类胚胎干细胞

1998年首次从人类胚胎中分离了干细胞，此项重大进展将为器官移植、基因治疗、麻痹症
、糖尿病、AIDS等疾病的治疗提供帮助。但正如克隆羊多利的出生一样，胚胎干细胞的分
离也引起了反对方和支持方的激烈论战。

阿斯利康公司合并成立

瑞典阿斯特拉公司（Astra AB）和英国捷利康公司（Zeneca）于1998年12月合并，成立了
阿斯利康公司（AstraZeneca），该交易于1999年4月完成，此项并购曾经是欧洲最大规模
的并购案。

群司珠单抗上市

在群司珠单抗（trastuzumab，Herceptin）进入快速审批通道后，1998年9月25日，本品获
准与紫杉醇（paclitaxel）联用一线治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，也可单一用药作为二
线、三线治疗。本品由基因技术公司开发，是FDA批准的首个单抗类分子靶向药物。

1999年 美国惊现西尼罗河病毒

该病毒因于1937年在乌干达的西尼罗河地区首次发现而命名，1999年，美国首次在纽约发
现西尼罗河病毒感染病例。

2000年 DTC广告费用创新高

DTC（直面消费者的广告）费用多年来接连攀高，2000年以美国为主导的DTC费用已突破20
亿美元。

2001年 伊马替尼上市

诺华公司(Novartis)慢性髓细胞白血病治疗药物伊马替尼(imatinib mesylate，格列卫，
Gleevec)的特殊性不仅在于出色的疗效，也在于惊人的审批速度。本品在FDA的审批时间不
足3个月，创下历史记录。

西立伐他汀召回

在服用高剂量的西立伐他汀（cerivastatin，Baycol）的患者中出现了罕见的肌肉系统不
良反应——横纹肌溶解，拜耳公司（Bayer）决定召回本品。

新的胆固醇防治指导方针出台

美国国立卫生研究院（NIH）发布了近20年来首个高胆固醇防治指南，该指南的1个关键变
化是将脂蛋白水平作为高胆固醇诊断的首项测试。

人类基因组计划初步结果公布

2001年2月，美国Celera公司与人类基因组计划的科学家分别在《科学》和《自然》杂志上
公布了人类基因组精细图谱及其初步分析结果，这将对生命科学和生物技术的发展起到重
要的推动作用。

2002年 美国家用产品公司更名为惠氏

2002年，美国家用产品公司（American Home Products）正式更名为惠氏公司（Wyeth）。
之所以选择“惠氏”做为美国家用产品公司的新名字，主要有多个原因：①“惠氏”之名
历史长远，具有一定的品牌效应。美国家用产品公司曾将其非处方药业务冠以“惠氏”之
名，选用“惠氏” 可使美国家用产品既以新面貌示人又不必抹杀过往历史。②选用“惠氏
”重点发展制药业务。③更重要的一点是“美国家用产品”的品牌已经受损。在2000年的
收购争霸战中，由于辉瑞公司对华纳兰伯特公司（Warner Lambert）极为强硬的收购，导
致美国家用产品公司的收购计划被迫夭折。之后，美国家用产品公司更因减肥药问题而遭
受损失，在业内一直有被其他大型制药公司收购的嫌疑。改用新名字从一定程度上为美国
家用产品的“独立性”做声明。

女性健康倡导计划中止HRT研究

女性健康倡导计划中止了1项涉及1000万患者的激素替代疗法（HRT），因为数据显示HRT可
能轻微增加乳腺癌、脑卒中和心脏疾病的风险。随后关于HRT疗法的争论不绝于耳。

2003年 辉瑞公司与法玛西亚公司合并

全球最大的制药公司辉瑞以600亿的高价并购的法玛西亚公司（Pharmacia），至此，新辉
瑞约占据全球医药市场11%。

Enfuvirtide获准上市

罗氏公司（Roche）的enfuvirtide（Fuzeon）是首个融合抑制剂类药物，2003年FDA通过快
速审批机制批准本品治疗HIV/AIDS。本品与其他疗法联用，可抑制病毒与细胞膜的结合，
以避免免疫系统遭受感染，为对当前疗法耐受的患者提供了新的治疗途径。

2004年 bevacizumab(Avastin)获准上市

基因技术公司的血管生成抑制剂bevacizumab(Avastin)是首个以切断肿瘤细胞的血液供应
而发挥作用的药物。

立普妥销售突破100亿美元

辉瑞公司的降胆固醇药阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor）2004年销售突破1
08亿美元，成为制药界首个销售突破百亿美元的药物。

罗非考昔召回

2004年，默克公司宣布因罗非考昔（rofecoxib，万络，Vioxx）可能增加心脏病或脑卒中
的风险，在全球范围内自愿召回本品。本品曾被誉为“超级阿司匹林”，在全球82个国家
获准，在召回前为默克公司带来1年25亿美元的销售收入，位于美国畅销药第20位，全球已
有8400万人服用过本品。

2005年 FDA药品安全部门成立

近年来，全球制药界对不良反应的关注度与日俱增。2005年，FDA药品安全部门正式成立。


2006年 胰岛素吸入剂上市

首个胰岛素吸入剂（insulin，Exubera）获得FDA批准，本品由辉瑞公司生产，也是首个非
注射给药的胰岛素剂型。

首个生物非专利药获准上市

欧盟于4月18日批准了山德士公司（Sandoz）的重组人生长激素（Omnitrope），更意味着
生物仿制药的审批制度即将逐渐透明和确立。

辛伐他汀专利到期

近年来一系列重磅炸弹级品牌药专利到期，而默克公司的最畅销药辛伐他汀（simvastati
n，Zocor）也难逃专利到期的命运。

宫颈癌疫苗上市

宫颈癌疫苗（Gardasil）是世界上第1种防治宫颈癌的疫苗，也是人类研制成功的第1种癌
症疫苗。本品主要针对4种人乳头状瘤病毒（HPV），分别为HPV6，11，16和18。研究表明
，约70%的宫颈癌病例都是由16和18型HPV感染所引起。

强生公司扩大版图

在收购了辉瑞公司的消费者健康部门后，强生公司（Johnson&Johnson）从整体上成为全球
最大的制药公司，但在处方药销售领域，辉瑞仍位居制药界的龙头地位。
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※ 来源:·饮水思源 bbs.sjtu.edu.cn·[FROM: 203.86.12.89]

美国FDA批准了吸入型胰岛素

来源：国际循环 时间： 2006-02-10

    美国食品与药物管理局（FDA）在1月27日批准了第一种吸入型胰岛素（Exubera）上市，用于治疗患1型和2型糖尿病的成年患者。FDA称，自19世纪20年代发现胰岛素以来，还是首次采用这种新的胰岛素给药方式——重组人胰岛素（rDNA）吸入粉剂。

  FDA的批准文件中要求制造商在配送Exubera时须附带用药指南。指南中含有为患者所写的、经FDA批准的信息。
 
  根据FDA的要求， Exubera不能用于吸烟者和戒烟后前6个月的患者。也不推荐将药物用于哮喘、支气管炎和肺气肿的患者。但感冒或其他上呼吸道感染的患者还是可以使用Exubera，尽管可能会引起咳嗽。
 
  FDA建议患者在接受吸入型胰岛素治疗之前应先进行肺功能检查，并在以后的每6至12个月检查一次。
 
  这种新的治疗方式是由辉瑞、赛诺菲-安万特和Nektar制药公司共同努力，经过10年的研究后发明的。本月初辉瑞公司购买了赛诺菲-安万特公司的Exubera使用权。
 
  “在此之前，需要胰岛素治疗的糖尿病患者都只有一种可以选择的治疗方式，”FDA药物审查及研究中心负责人Steven Galson, MD在新的发言中表示，“我们希望吸入型胰岛素的上市可以给患者提供更多的选择以更好地控制血糖。”
 
  吸入型胰岛素地给药装置比治疗哮喘地吸入器大。经过折叠以后体积接近于一个标准的手电筒大小。从装置的体部可以伸出一个可回缩的吸入管，吸入管展开后可以从胸部延伸到口里。在装置启动之前必须先装入泡包装的胰岛素。就Exubera的使用还将对患者和医生进行大量培训。
 
  吸入型胰岛素并不是唯一一种研究中的备选胰岛素剂型。其他的还有胰岛素口喷雾剂、胰岛素贴剂甚至口服剂型的胰岛素。其他制药公司也在加速研制自己的吸入型胰岛素——尤其以Eli Lilly & Co和Alkermes公司合作的研究进展最快。
 
  对肺安全性的考虑
 
  FDA是在专家咨询小组以7:2的投票结果得出推荐药物的结论后批准药物上市的。咨询小组（投票结果为5:4）还号召对Exubera进行进一步研究考察药物在有潜在肺脏疾病患者中的安全性。
 
  FDA的批准文件上要求制造商进行长期研究以证实Exubera的安全性。
 
  药物被批准用于1型和2型糖尿病的治疗。但临床试验发现，只有不到30％的患者在接受了6个月的吸入型胰岛素治疗后能够在将血糖降至推荐的水平。
 
  辉瑞和赛诺菲-安万特没有申请FDA批准将Exubera用于儿童和青少年。早期在儿童中开展的临床试验由于考虑到Exubera对儿童呼吸的影响而中途停止了。公司计划在与FDA协商后再重新进行儿童患者方面的研究。
 
  欧盟也已在1月26日批准将Exubera用于患1型和2型糖尿病成年患者的治疗。
在网上见过这种吸入型胰岛素仪器的照片
http://www.diacare.com.tw/html/modules/news/article.php?storyid=1161

1992年 紫杉醇获准上市
事实上，紫杉醇（paclitaxel）是1项从114045种植物中寻找抗癌活性成分的计划里唯一研制成功的药物。紫杉醇提取自太平洋红豆杉，后成为百时美施贵宝公司重磅炸弹级的抗癌药物。

看了一后感觉国人要加倍努力!

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固定模式成医药业发展瓶颈 创新之路仍漫长

一位在医药圈内工作多年的人士告诉记者，我国医药行业的现状可以概括为“国内市场重仿制、轻研发，国际市场重原料、轻制剂，高推广费用与低生产水平并存”。记者在一些制药公司采访中也感受到，这种发展模式已经成为我国医药行业发展的瓶颈，也是近年医药行业“不走运”的根源，急需转变。
 
业绩不尽如人意  

今年上半年，医药行业整体净利润增长明显滞后于主营业务收入的增长，增收不增利。   统计数据显示，全国医药制造业销售与利润增速在今年2季度双双回落，其中利润总额上半年同比增长仅3.8％；98家医药上市公司上半年实现收入 705亿元，同比增长9.27％；实现主营利润同比增长2.07％，营业费用同比增长4.76％，营业利润同比下降6.57％。   国家发改委公布的今年上半年我国医药行业运行情况报告显示：有三成医药公司出现亏损。而众多医药行业研究人员对下半年医药企业———除了部分优质企业外，仍不看好。   他们的解释是：药品降价、规范药品流通渠道购销行为、整治商业贿赂等产业政策环境的变化，直接导致了业绩不理想。   然而，有专家一针见血地指出：国内医药行业低层次、同质化竞争才是利润增长乏力的症结所在。   行业动向显示，未来五年，医药行业从医疗体制、药品管理体制到企业的研发、生产与销售秩序都面临变革。企业创新性研发的政策导向、制剂药的成长、行业的并购整合等，都将成为未来行业的趋势。  


新药研制投入严重不足

我国生产的化学药品96％都是仿制药，迄今为止，获得国际承认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠   新药研发是我国医药工业的软肋，企业研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题。国家发改委《医药行业“十一五”发展指导意见》中的数据显示，2005年我国医药行业研发投入占销售收入的比重平均仅为1.02％，除个别企业在5％以上外，大部分企业的研发投入比重非常低。与发达国家8％-10％的水平相去甚远。  

中信建投证券行业分析师邹新进估计，2005年我国医药行业新药研发总投入在70亿元左右，仅为全球第一跨国制药企业———美国辉瑞公司的八分之一。   新药研制投入严重不足，直接导致了新药创新研制能力和制剂水平低下，以及创新药物很少。我国生产的化学药品96％都是仿制药。迄今为止，自主开发并获得国际承认的创新药物只有2个：青蒿素和二巯基丁二酸钠。   银河证券行业分析师刘彦明认为，主要依靠引进仿制药品为主的状况直接导致了市场竞争的恶化，使企业无法步入良性发展轨道，从而制约了我国医药工业的发展。   不过，对新药研发，制药企业也有“难言之隐”。  

华东医药（000963）董事会秘书鲍建平无奈地解释道：“企业科研投入需要基础和实力，3％、5％的投入，我们不是开支不起，而是不知道怎么开支，开支到什么地方。”   国家的指导意见要求企业研发投入达到销售收入的3％，对许多医药企业来说，实现并不难，难的是寻找好的产品、好的技术，企业的钱不能打水漂。  

鲍建平认为，目前国内新药审批过松，是企业研发动力不足的一个原因。在2004年，中国药监局受理了1009种新药申请，而美国FDA（食品药品监督管理局）仅受理了148种。2005年国家药监局批准新药1113个，同期美国FDA批准新药只有81个。   而新药审批中利益纠葛和种种黑幕引发了社会的抨击。一位专家分析：“没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督。这使新药报批存在各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。”  

热衷“避专利工艺”

目前，我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50％。在以市场为导向的制药企业中，科研人员主要从事的是技术改造工作。不少制药企业还存在科研人才向经营领域分流的现象。并且，多数医药企业没有自己独立的研发实验室。   鲍建平介绍，华东医药的主要科研机构——生物实验室并不在上市公司中，而是放在母公司华东医药集团里，主要是出于科研成本过高的考虑。目前上市公司层面只有一个中试实验室，公司研发投入主要用于购买技术。

华东医药证券事务代表宋丽娟表示，公司一般是通过与上海医学工业研究院、浙江大学医学院、川康所等科研单位合作，来获取产品、技术和工艺。进入公司中试实验室的产品基本上已经可以接近产业化的程度。公司不涉及基础性研发，应用性产品研发也很少。   海正药业（600267）董事会秘书张薇则道出了国内药企研发的“玄机”。她透露，公司的研发费用主要用于“避专利工艺”的开发和国际先进生产技术平台的引进。购买现成的技术中，以从国外进口居多；而自主创新主要集中在工艺创新阶段。

张薇介绍，所谓“避专利工艺”，就是在药品生产过程中，避开该药物原研发企业在其专利范围内涵盖的生产工艺，采用专利以外的创新工艺生产出同样的最终产品。国内一些龙头医药公司所谓“先人一步”，也主要是依托这种“走法”。   海正药业董事长白骅表示，公司目前的自主研发主要着眼于“跟踪世界主要专利产品的生命周期，探索避专利技术，在专利尚未过期之前即进行产品的避专利开发和药政注册。”他认为，这是医药后发企业分享专利药收益的主要途径。  

业内专家指出，这种方式的创新，实际上还是一种仿制。张薇坦言：“一个新药的形成，从化合物的发现，到新药临床研究的完成，没有十年八载，没有十几个亿的资金，是出不来的。而这种规模的投入，对目前国内大多数制药企业来说，都是很难承受的。

有业内资深人士判断，我国的医药科研实力并不弱，在基因工程、艾滋病疫苗等领域还处于国际领先地位。但是，企业和科研机构脱节、科研成果和产业化脱节，导致我国医药产品在国际分工中处于低端，国内市场的高端也主要被进口或合资产品占领。  

制剂出口期待“零”的突破

  医药行业要想取得突破，必须寻找靠得住的办法，那就是制剂走出去，走进欧美等主流市场   我国是世界原料药生产大国，但制剂出口几乎为零；我国是药品消费大国，但化学药中鲜有自主知识产权的药品；我国是世界工厂，但制药领域却是例外。   上海医药工业研究院研究员沈慧凤认为，国际上由于新药投入风险愈来愈大，要求显著提高，因此新药开发相对放缓。在人们不断开发老药新用途的前提下，药物研发已进入了制剂时代。  

但我国医药企业的出口目前还是以原料药出口为主，这是一种资源型的出口，并很可能造成环境污染。  
中国医药企业管理协会常务副会长于明德曾表示：“未来五年内，医药行业的发展要想取得突破，靠什么呢？靠扩大产量？靠扩大回扣？靠药品降价？大概都靠不住。必须寻找靠得住的办法，那就是制剂走出去。更确切地说，是制剂走向欧美以及日本等主流市场。
业内分析人士分析，最近几年，国际制药大公司并购愈演愈烈，内部供应链逐渐形成，很多国外大公司原料药的内部采购率已经高达50％以上。这加剧了国际原料市场的竞争，对国内药企而言，出口药物价格正在被压低，API原料药的销售渠道存在越走越窄的危险。很多国内原料药企业感到了很大的压力。海正药业的原料药占到主营收入的83％，出口业务占到主营收入的79％，自然开始了未雨绸缪。  

“我们不再只是做原料药的上游企业，而且要增加制剂的生产。”白骅表示，海正药业未来将会有更多的制剂生产线通过美国、欧盟等国家和地区GMP的认证。  

张薇介绍，目前公司的一个固体制剂生产线已通过了德国和澳大利亚TGA的GMP认证，并以OEM（加工贴牌生产）的方式出口制剂。而目前正在建设的富阳制剂项目，整个厂区将按cGMP的标准设计，以最终实现美国FDA和欧盟的GMP认证，贴上自己的品牌。

据介绍，除了海正以外，江苏先声药业、大连美罗药业、上海复星医药、上海新先锋药业、北京医药集团等，都已经开始做这方面的工作。   业内专家指出，有些企业已经做了两年还没做下来，走了不少弯路。按我们GMP认证的思维去套美国的cGMP是行不通的，两者差别很大。   于明德认为，海正药业通过了欧盟认证，制剂已经可以出口欧盟市场了，欧盟的认证和美国的差别并不大，海正药业能做到的，国内很多企业也能做到。

路漫漫其修远兮阿。。。。。。。

2005年我国医药行业新药研发总投入在70亿元左右，仅为全球第一跨国制药企业———美国辉瑞公司的八分之一
国情？

引用第6楼小鹏8号于2006-10-29 23:09发表的“”:2005年我国医药行业新药研发总投入在70亿元左右，仅为全球第一跨国制药企业———美国辉瑞公司的八分之一国情？

在2004年，中国药监局受理了1009种新药申请，而美国FDA（食品药品监督管理局）仅受理了148种。

美国新药研发效率并不如中国高。
http://info.pharm.hc360.com/2006/02/23141585847.shtml