《新英格兰医学杂志》：糖尿病药文迪雅可能增加心脏病死亡率
美国科学家的一项最新研究显示，畅销全球的糖尿病口服药文迪雅会大幅增加患者的心脏病发病率和死亡率。
1999年面世的文迪雅是一种胰岛素增敏剂，适用于治疗Ⅱ型糖尿病。全世界总共有600万名糖尿病患者服用过或正在服用文迪雅。
据最新一期美国《新英格兰医学杂志》报道，美国科学家对1.56万名服用文迪雅的糖尿病患者及1.23万名服用其他糖尿病药物的患者进行了对比研究，结果发现，服用文迪雅会使患者心脏病的发病风险提高43%，并使患者的心脏病死亡率提高64%。
专家表示，鉴于2/3的糖尿病患者最终死于心脑血管疾病，因此这一研究结果显示，这种能大幅增加心脏病发病率的糖尿病药物是“可怕的”。
不过，文迪雅的生产商英国葛兰素史克公司当天在一份声明中坚称文迪雅是安全的，而且对患者而言“利大于弊”。
GSK回应《新英格兰医学杂志》文迪雅报道
葛兰素史克对于发表在《新英格兰医学杂志》上关于文迪雅（Avandia，罗格列酮，一种广泛使用于2型糖尿病治疗的非常有效的药物)的文章作出如下回应。
对《新英格兰医学杂志》文章的观点，GSK极其不赞同， 认为该观点证据不足，且作者亦承认使用的方法有明显局限性。《新英格兰医学杂志》的文章是基于将多项研究结合起来，对概要信息进行分析，是一种荟萃分析，要得到关于不良事件确定性的结论用这种方法不是最严格。因为每个研究的设计不同，并针对特定的问题。例如，每个研究的样本大小和持续时间，参与的病人类型以及研究的终点都不相同。从这些多样的研究中汇编的数据是复杂并可能互相矛盾的。
更为重要的是，《新英格兰医学杂志》评论申明“少数事件发生在任何一方都可能改变心肌梗死或心血管原因致死的发现。在这种情况下，不能排除这种发现的偶然性的可能。在其讨论中，作者也适当地强调了其研究结果的弱点。”
与荟萃分析不同，最科学和严格的调查药物安全和有效性的方法是针对该疾病患者进行大规模，长期的临床试验。几项这种类型的研究已经进行了很多年。到目前为止，这些临床研究的独立的安全监督委员会并未提出对病人安全的担忧。一些临床实验已经完成，其研究结果也已发表。例如，葛兰素史克进行的长期且具有里程碑意义的ADOPT研究（糖尿病转归进展研究）---该研究到目前为止是在2型糖尿病患者中进行的时间最长的临床研究之一---在最长达六年的时间里对4，300名患者就Avandia和其他口服抗糖尿病药物在安全性和疗效方面进行了直接的比较。
ADOPT研究的数据显示服用Avandia的病人在严重的心血管事件（心血管死亡，心肌梗死和卒中或主要不良心血管事件终点）的综合风险与二甲双胍和磺脲类(格列本脲)－两种治疗2型糖尿病最常用的药物相似。心脏病死亡率方面，ADOPT研究显示了可比性：Avandia－1，456例病人中5例报告，0.34%；二甲双胍－1，454例病人中4例报告，0.28%；格列本脲－1，441例病人中8例报告，0.56%。ADOPT临床研究发现与二甲双胍治疗组和格列本脲治疗组相比，Avandia治疗组的心肌梗死只有少许增加（Avandia: 24例/1,456，1.65%； 二甲双胍：20例/1,454，1.38%；格列本脲：14例/1,441，0.97%）；但由于事件数太少，无法就研究中所用药物在此方面的作用得出可靠的结论。重要的是，ADOPT证实了Avandia与二甲双胍和磺脲类相比，在5年过程中可以更好地长期控制血糖，这是治疗糖尿病以避免长期并发症的主要目标。
在另一项被称为DREAM的长期研究中，对5,200多名具有2型糖尿病高危风险的患者进行了三到五年的随访显示，与安慰剂相比，Avandia单药治疗没有增加心血管风险。
另外，在2000年，GSK启动了RECORD研究，一项大规模、长期针对糖尿病患者的临床试验，对心血管风险进行了前瞻性的研究。负责监察该研究安全性的独立“安全监测委员会”对患者进行了密切监测。在其常规工作中，未发现可致中断研究的安全性风险。
另外，在对一家独立的美国疾病管理数据库进行的33,000名糖尿病患者的综合性分析显示，服用Avandia的病人中发生的缺血性心血管事件（包括心肌梗死）与服用其他口服抗糖尿病药物并没有不同。
所有数据表明，在心血管事件方面，Avandia与其他口服抗糖尿病药物是相似的。当合理使用Avandia时,GSK对其安全性很有信心并且相信其显著的益处将持续超过任何治疗风险。
由于Avandia已显示能够比其他传统口服抗糖尿病药物更持久地控制血糖，对于那些经常需要处方两至三种药物以帮助患者维持血糖控制的医生来说，Avandia是一个重要的治疗选择。2型糖尿病是一种慢性的、进行性并威胁生命的疾病，而且三分之二的糖尿病患者的病情未得到有效控制。如果不能有效控制，糖尿病可导致心脏病，并且在美国是引起失明、肾病和截肢的主要原因。
GSK一直与FDA和其他管理机构分享其关于Avandia的荟萃分析和对照研究的数据，这些数据公布在临床试验数据库中，公众可从中查询。我们一直与管理机构和医生密切合作，即时通知他们相关信息，以使他们能够根据药物的安全性和益处为病人作出最佳选择。
