[招聘专区]新药研发面试题一份，药学相关的同学可以一试 [复制链接]

曾经的一份面试题，现在贴出来，请各位战友试一试。。。
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
那些情况下，有效期不能采用外推法？
问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
问题3：《药品注册管理办法》中提到的化药3类新药的定义？化药RLD概念和采购原则是什么？
问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？对于鉴定杂质和非鉴定杂质，特定杂质限度的差异在哪了？
问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？那些注射剂产品，需要进行BE研究？
问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？

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