●生物技术(Biotechnology):用活的生物体(或生物体的物质)来改进产品、改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物的技术。
●生物工程:生物技术的统称.是指运用生物化学。分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质,培育出新品种,以工业规模利用现有生物体系,以生物化学过程来制造工业产品。简言之,就是将活的生物体,生命体系或生命过程产业化的过程。
●生物制品:是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物。细胞及各种动物和人类的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
●基因工程(遗传工程、基因重组技术):将不同生物的基因在体外剪切组合,并和载体(质粒、噬茁体、病毒)DNA连接.然后转入微生物或细胞内,进行克隆,并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。
●生物芯片:利用微点阵技术将成千上万的生物讯患密码集中到一小片固相基质上,从而使一些传统的生物学分析手段能够在尽量小的空间范围内,以尽量快的速度完成。
●高技术
生物制药的高技术特点众所周知,它体现在高知识层次的人才和高新的技术手段上。美国是现代生物技术的发源地,又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。目前,世界上最好的生物制药研发力量、环境、设备和人才依然集中在美国。
●高投入
据介绍,目前国外研究开发一个新的生物医药品种的平均费用在1亿到3亿美元左右,并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。生物制药的主要投入用于新产品的研发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。
由于国外的投融资体系相当健全,国际风险资本为生物医药产业提供巨额融资;同时由于他们确实掌握了核心的技术,别的公司无法复制,这些技术产业化以后带来的是垄断性的市场和暴利。因此国外生物制药公司具有雄厚的资金,在中国显然还不具备这样的实力。
●周期长
开发一种新药一般需要8年到10年、甚至10年以上的时间。众多的环节,艰巨的产品培养和市场开发,没有雄厚的资金支持和实力,如何能笑在最后。
●高风险
不是说投入了8年到10年,投入了1亿到3亿美元就会成功。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试,直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督,任何环节的失败都会令一项生物制药产品前功尽弃。加之市场竞争风险日益加剧,“抢注新药证书、抢占市场占有率”也是开发技术转化为产品时的关键,是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,一切努力等于白费。
●高收益
对于那些投入大量时间、技术与资金的群体来说,生物制药行业的回报也是丰厚的。一种新生物药品一般上市后2年到3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。