临床试验是探索新药、新技术、新疗法安全性和有效性、提高医学科学技术发展水平的重要手段,为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信,保护受试者权益和广大人民的用药安全。
国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则,用以规范临床试验的整个流程。伴随着临床试验规则的制定,作为评价临床试验结果基础的临床数据同样也面临着规范化的发展趋势。
为了实现临床数据的规范管理,长沙极源计算机的临床数据管理师认为,一方面需要相关法规政策的规范和指导以及相关政府机构的监督检查;另一方面,在电子、信息科技日益发达的当代社会,临床数据管理系统对于实现高效规范数据管理起着至关重要的作用。