http://www.people.com.cn/GB/shehui/44/20011102/596407.html 注射隆胸再调查“我国医学美容界迄今最大的冤案”？
本报记者 韦洪干
做了注射隆胸手术后，武汉的吴女士双乳一大一小。与那些双乳毁坏最终切除者相比，她是否还要庆幸？周国强 摄
编者按 ９月２０日，本报以《注射隆胸：危害与猫腻》为题，报道了北京、云南、深圳等地一些女士因注射隆胸而受到伤害的案例，以及一些专家教授反对注射隆胸的观点。事后，新疆、湖北、广西、浙江、四川等地均有读者打来电话，诉说自己注射隆胸后所遭受的痛苦。还有不少读者则问，注射隆胸到底能不能做？
文章中涉及的两大注射隆胸材料公司中，进口“英捷尔法勒”的吉林敖东公司一直没有作出反应，“奥美定”的生产厂家吉林富华公司则坚持要本报作出“澄清”。９月２４日（周一）上午，富华公司专门派出６人来报社交涉说：现在有人看了报道要求退款了，我们受到了很大的损失。随后又拿出一份书面材料，指责本报的报道“使用诽谤性言辞和造句，制造不安乃至恐怖气氛”，“制造了我国医学美容界迄今最大的冤情”，要求报社刊登致歉声明、给予赔偿。
９月２５日，富华公司又向本报递交了措辞较为缓和的声明。富华提出，不希望与媒体交恶，愿意配合本报全面了解其产品用于注射隆胸的是是非非。
经过一段时间的努力，本报采访了对注射隆胸手术持不同观点的一批专家。国家药品监督管理局对本报的采访也给予了大力支持。本着尊重事实、尊重科学、媒体不做裁判的原则，本报在此将采访结果如实刊登。
注射隆胸材料曾遭“死缓”
聚丙烯酰胺水凝胶是一种高分子化合物，由丙烯酰胺单体聚合而成，医用主要是做软组织填充材料，用于注射隆胸才是最近几年的事。
１９９７年１２月，国家药品监督管理局批准乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺作为长期植入人体的医疗器械（三类）可以在中国出售和使用，其商品名就叫英捷尔法勒。此后，英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花，尽管价格不菲（当时一次隆胸需３万元左右，现在需１万元左右），但还是有许多女士趋之若鹜。
这一产品在中国的总代理起初是吉林富华公司。１９９８年９月，乌克兰方面和富华终止合同，进口总经销权交给吉林敖东公司至今。终止代理后，吉林富华自己研制生产了同类产品，另起商品名“奥美定”，１９９９年１２月１５日经国家药监局批准试生产，２０００年１２月２８日正式批准生产。
目前，国内用于注射隆胸的聚丙烯酰胺，只有吉林敖东代理的英捷尔法勒和吉林富华生产的奥美定两种。２０００年３月份，这两家公司之间因竞争引发的问题曾对簿公堂，官司至今未了。
英捷尔法勒在中国被批准使用不久，一些女士注射隆胸后出现了较为严重的并发症，有的甚至不得不将双乳切除（本报９月２０日曾有报道）；许多专家也强烈反对使用英捷尔法勒注射隆胸。鉴于此，国家药监局于１９９９年１月５日发文要求：暂不进口、不销售、不使用英捷尔法勒，各有关单位及新闻媒介暂不得发布该产品的使用广告。
关于专家们的反对意见，《北京青年报》１９９９年４月１２日曾做过报道———
来自协和、中日等京城著名医院的近２０位专家教授，为保护消费者自发组织起来，呼吁共同抵制英捷尔法勒注射法。据发起人、整形美容博士王朝刚介绍，此种化学物质通过注射，几分钟就可见效，但其注入人体内毒性是否消失，至今尚无权威性检测，是否会诱发癌症或其它病症，是否适合临床及如何应用于临床，也均未进行过科学实验和系统观察。仅仅凭借厂家商家的“克格勃保密材料、软组织填充最新技术，对人体无毒无害”等口头承诺，英捷尔法勒就轻易地戴上了“高科技美容”的光环，被长期注入到人体组织内。
据专家介绍，注射法美容已有近１００年历史，但西方发达国家早已禁止使用包括英捷尔法勒在内的化学材料。中国协和医科大学整形外科医院戚可名院长指出，目前已经历了液体石蜡油、液体硅胶、英捷尔法勒３次注射美容热潮，我们之所以抵制化学注射，不仅仅因为其安全性、无毒性、不致敏等要求不过关，更重要的还是注入后难以取出。现在许多注入英捷尔法勒的女性出现麻木、疼痛、局部硬块等症状，只能以乳房切除或毁容来减除痛苦，代价太惨重。
１０月２６日晚，记者打通了北京劲松医院王朝刚博士的电话。提起当时的情况，王博士有点激动，他说，我一共组织了３次专家讨论会，最后一次开会，销售英捷尔法勒的人以及给产品做保险的人，未经许可，就擅自闯进会议室大闹起来。当时气氛很紧张，回来我还接到过威胁电话。我之所以要组织专家教授反对注射隆胸，主要是出自一个知识分子的良知。我刚刚给一个病人做完手术，他是１０年前使用硅胶隆的下颚，现在在脖子上发现了小米粒大小的硅胶，导致病人疼痛。聚丙烯酰胺说是注射到乳房某一部位组织间隙，但人体是运动的，肌肉是活动的，况且聚丙烯酰胺本身就具有流动性，注射后不会在人体某一部位不动。我认为，如果将聚丙烯酰胺做成乳房假体再植入人体内，未尝不可，但注射是绝对不行的。
同意开禁的专家说法
１９９９年５月６日，国家药监局向媒体披露，从即日起，英捷尔法勒可以恢复使用，但只能在“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用”。
国家药监局为什么在宣告暂停４个月后又要解禁？经过正式联系，２００１年１０月１６日，国家药监局医疗器械司的常处长接受了本报记者的电话采访。谈起英捷尔法勒和奥美定，常处长一口气说了４０多分钟。
常处长对上述问题解释说，因为有个专家论证会，专家们一致认为聚丙烯酰胺“是目前相对较好、较安全的软组织填充剂，可以继续使用”，所以药监局才开禁。
反对的专家让药监局作出了暂停的决定，支持的专家又让药监局作出了解禁的通知。哪些专家反对，本报已经作过报道。那么，哪些专家在支持注射隆胸呢？
吉林富华公司给记者提供了一份参加论证会的专家名单，说这些专家都是支持注射隆胸的。记者通过电话联系，采访到了其中的以下几位专家。
史弘道（天津医药科学研究所研究员，曾参与奥美定的研制开发）：材料本身是符合标准的，问题主要是体制方面、利益驱动，利润都在１０倍以上。至于植入人体后能否取出来，我不愿参加这个争论。有人将这种材料加上普鲁卡因、庆大霉素一同注射到人体内，严格讲（对预防感染）不会起到更大作用，这只能说是医疗质量不高的表现。
高景恒（辽宁省人民医院教授，吉林富华公司技术顾问，曾参与奥美定的研制开发）：奥美定有３个创新，一是单体含量低，二是重金属含量低，三是生产工艺先进，因此聚合体比较稳定。当然，作为一种化学材料，需要终身（５０年）植入人体，而目前对这种材料只做过两年的慢性动物实验，因此，１０年、２０年以后会出现什么问题，我也搞不清楚。目前来看，小剂量使用没问题，大剂量使用来注射隆胸，还得靠实践来检验效果。
我认为，对新生事物要扶持，不要一口否定。在这方面，北京××××医院最糟糕，他们不懂装懂，胡说八道。我用这种材料做了几十例隆胸手术，并发症在５％以内。
关于国家药监局发文件让厂家管理市场，我认为难度很大，就像走私，根本控制不了。
鲁开化（第四军医大学西京医院教授，曾参与研制开发奥美定）：对这种材料，目前还不是枪毙的时候，也不是完全肯定的时候。我认为具有临床观察、验证的性质。对于注射后出现问题的，现在还不能证明是材料本身有问题，主要是操作的问题。
龙道畴（武汉大学人民医院教授）：不能怕出问题就不敢用，就像改革开放，要摸着石头过河，一边使用一边总结经验。我认为材料质量目前看没什么大问题，存在的主要问题是，有时处理不好，取出来很困难；材料本身流动性大，在人体内到处跑。至于会不会致癌，还有待进一步研究。
罗锦辉（第一军医大学南方医院教授）：其实这种材料不是什么新东西，工业用很便宜的。当时，国家药监局把各种检测报告都做好了，我没有反对的理由了，不得不签字同意，但我一直没敢使用这种材料。我不赞成采取注射的方法。因为单体是有毒的，万一出了事，不好拿出来；材料本身就是很好的细菌培养基，一旦感染很难处理。
曹孟君（深圳富华美容专科医院院长，吉林富华公司董事长刘野的岳父）：我做了２０００多例手术，并发症只有２％。发生感染后，如果使用抗菌素没有效果，只好取出来。国外报道能取出来９０％，我１００％能取出来。大医院之所以使用的少，是因为这种材料的市场比较乱，其有效期只有一年。
国家药监局的论证会是１９９９年１月２０日—２１日在北京召开的。此时，暂禁令发出仅半个月。一位不愿公开姓名的专家说，到会的一大部分专家和要论证的材料都有关系，一看名单就知道论证结果了。
国家药监局的常处长告诉记者，参加会议的专家有一部分是研制和使用这种材料的，其中的临床专家大部分都用这种材料做过注射隆胸。
一位整形外科界的元老、博士生导师曾私下向记者表达过她对注射隆胸的强烈反对。记者这次再问她参加论证会没有，她说：他们是不会让我们这些人参加的。
可否注射隆胸专家未做表决
鲜为人知的是，国家药监局１９９９年１月组织的专家论证会，实际上只论证了聚丙烯酰胺这种产品“可以继续使用”，至于怎么使用，是否可以采取注射的方法进行隆胸，则没有论证。国家药监局常处长对此解释说，因为没有形成统一的意见，论证会就没有就这一问题进行表决，也没有写在决议里面。
常处长对记者说，论证会上，戚可名等人反对采取注射的方法使用这种材料进行隆胸，而使用这种材料进行注射隆胸的多数专家则赞成注射隆胸，争论非常激烈。如果实践中发现注射的方法确实有问题，我们也可以组织有关专家就使用方法进行论证。
有院士支持注射隆胸？
富华公司在给本报的声明中说，张涤生、宋儒耀是医学美容界公认的南北两大带头人，师昌绪又是两院院士，他们都给奥美定题过词，予以肯定，这是个很有说服力的证据。为此，记者对这３位院士进行了电话采访。
师昌绪（中国科学院、中国工程院两院院士）：我是给他们题过词（题词中写道：“祝贺在曹孟君、高景恒及鲁开化三位教授的共同努力下，经过多年悉心研究和开发，取得了令人瞩目的成果。”），但那只是鼓励性的。因为我是搞金属的，对金属、陶瓷可以发表意见和看法，但对聚丙烯酰胺这种有机材料，我不是十分了解，我不发表意见。现在看来，这个题词不恰当，但也不好收回来了。（曹孟君、高景恒及鲁开化）这３个人我一个也不认识，我也没有收受过贿赂。
张涤生（中国工程院院士，上海第九人民医院教授）：高景恒是我的学生，我给他们题过词，但我写得比较含糊。我不支持采取注射的方式，将聚丙烯酰胺凝胶大剂量使用于隆胸，这一点我一直是持保留观点的。这种材料，美国、西欧、日本等大多数国家的政府都没有批，虽然我国批了，但我们上海九院一直没用。因为材料的动物实验时间太短，人体一旦发生排异反应又不能从人体内完全取出，聚合物在人体内一旦变成单体，危害很大，已经有注射后发生免疫缺陷的报告。我担心，１０年、２０年后，可能会像美国一样，发生集团诉讼。
其中有一位院士对记者说：这种材料的背景很复杂，有些问题我不敢说，我没有何祚庥院士的勇气，请原谅。
中国医学科学院整形外科医院前院长宋儒耀给奥美定的题词是：“新材料、新技术，服务整形、造福患者。”记者找他时，听说他生病住院了，采访未能进行。不过，该院的其他几位专家都表示，他们医院从来没有使用过这种材料。
产品质量没问题
一位专家在接受记者采访时说，似乎已经形成这样一种惯例：每当有注射隆胸出现问题的报道相关厂家就会站出来说话，首先声明产品质量无任何问题，接着就是指责出事的单位没有按照厂家的要求使用产品，或者说是正常的可以治愈的并发症。
国家药监局常处长表示：对英捷尔法勒和奥美定，我们至今没有发现一例质量事故。我们实行了严格的管理，每批产品销售前都要检测。因为这种材料一旦用于人体，就失去了检测的意义，也就不能确定是否合格了。
一位专家认为，这里颇有“奥妙”：注射隆胸一旦发生问题，对注射材料的质量鉴定只能依据事前的检验报告来确认，而检验报告都是合格的（否则不允许销售和使用），因此有人才敢说产品质量绝对没问题。
让厂家全权负责行吗？
对聚丙烯酰胺水凝胶的管理，国家药监局颇费了一番心思。但仍有专家对此提出了质疑。
————先批后检。即先批准进口、临床使用，然后再进行检测检验。常处长解释说，有厂家自己的检测报告就可以，因为企业标准要高于国家标准。美国ＦＤＡ（美国食品与药品管理局）有时也不检测，检测也不能保证１００％都合格。不要把注意力放在检测上。
————让厂家全权负责。针对富华聚丙烯酰胺水凝胶的使用管理问题，１９９９年２月１６日，国家药监局专门给各地药监局和卫生厅发文，要求只能在正规的医院及医疗单位由经过专门培训的医生使用，产品的使用单位和医生的资格由厂家负责。常处长说，这是现代化的管理模式，吸收了ＦＤＡ的经验。
有专家看了这份文件后提出了疑义：ＦＤＡ有罚则，厂家一旦违规，处罚相当严厉，而上述文件的规定没有罚则。一旦不符合这些要求的单位和医生买到并使用了这种产品，甚至出了事，厂家要负什么责任，文件没有规定。结果，对于社会上出现的种种注射隆胸的事故，厂家一概声明：这不关我的事，是他们自己乱用的。
常处长说，这个问题可以探讨。
———事故报告制度。在上述文件中，国家药监局让厂家保证，由于使用产品而导致的超出正常反应之外的不良后果，要及时上报。
有专家认为，且不说厂家能不能及时、准确上报事故，单就“超出正常反应之外的不良后果”的情况，就让厂家“游刃有余”了。譬如梁秀英一案，梁女士在新疆国医堂医院隆胸后，虽经法医鉴定构成６级伤残，但经高景恒、鲁开化、曹孟君３位教授会诊，结果是可以治愈的、属于可能出现的并发症，不是事故，当然就不用上报了。而根据厂家的说明，注射隆胸出现了下列问题也都是正常的：感染、血肿、硬结、疼痛、双乳不对称等，自然也不用上报了。
王朝刚博士：呼呈良知
北京劲松医院的王朝刚博士说，我反对注射隆胸，坚持到底。有些东西，历史会慢慢淘汰的。我希望我的观点能唤起一些知识分子和一些政府官员的良知。注射隆胸的并发症现在只是一部分人出现，一些人可能要到１０年、２０年以后才会出现。希望正义的媒体和专家教授都能站出来说话，让更多的人知道注射隆胸的危害。即使冒再大的风险，我也要说。
记者再次和一些反对注射隆胸的专家联系，他们表示，仅有媒体的报道和呼吁是不够的。一位博导说，现在注射隆胸的广告随处可见，商家采取了各种推销和公关手段，再这样继续下去，非出大事不可。
《南方周末》 2001年11月02日
http://news.tom.com/hot/aomeiding/http://www.hnby.com.cn/xwzx/sh/t20050608_122471.htmhttp://www.mfmr.net/Article/ShowArticle.asp?ArticleID=1978[ 此贴被merck在2006-05-11 14:05重新编辑 ]
