提几点个人意见,供参考:
1..“其中已知一种方法引起血糖有较大波动”的结论是来自动物实验、健康受试者还是其他疾病患者?既然已知对血糖有较大影响,需要预先分析临床风险,有应用于糖尿病患者的可行性,也最好先在非糖尿病患者中进行试验。除非预期用于糖尿病可能的临床风险很小,可以一起做试验,但把糖尿病患者和非糖尿病患者的结果进行比较的意义不大,所以即使同时做试验也最好分成两组不同人群的单独试验来做统计分析。
2.以非糖尿病的椎间盘突出疼痛患者人群为例(后面均以该人群为例),这两种药物哪一种是试验药物,那一种是对照药物?如果一种是已经公认疗效与安全性的标准对照药物,那只需要这两个组即可,如否,则还要需要加入安慰剂对照。
3.根据你的说明,实验目的有两个:主要目的是疗效,次要目的是对血糖影响。疗效指标你选用什么疼痛量表?相关统计法方法我不能确定,可能采用秩和检验吧。至于血糖的统计分析,每组治疗前后的比较采用自身对比的t检验,组间比较采用方差分析。
4.样本数问题,以前曾经见过一个公式,早忘了。如果两个组的话,至少要50例以上勉强行吧,当然多多益善,例数太少不能不能保证血糖结果正态分布,前面说的t检验、方差分析等参数检验就不能用。
5.对血糖结果,除了进行统计学分析以外,对其临床意义的讨论可能更为重要。即使血糖变化的差异有统计学意义,但如果变化数值小且均在临床范围内,那也没有临床意义。