山大二院一期临床研究室 [复制链接]

山东大学第二医院 I 期临床研究室在2018年3月中下旬开展一项评估中国健康成年受试者盐瑞舒伐他汀钙片后人体生物等效性研究。该项研究已经获得国家食品药品监督管理总局和我院伦理委员会的批准。
       本研究旨在健康受试者人群中比较仿制药瑞舒伐他汀钙片（规格10 mg，受试制剂）和原研IPR PHARMACEUTICALS INCORPOORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名:可定，规格10 mg，参比制剂）的相对生物利用度。
主要流程：
       本研究预计招募36名健康志愿者。如果你有意向参加，在规定时间携带身份证原件到本院I期临床试验研究室（文汇楼北楼）进行体检（以通知为准）。参加研究前，医生根据你的相关检查确认你是否符合参加试验的条件。
       此项研究将为受试者提供免费的研究药物和各项指标检查，同时，给予一定的经济补偿。
入选标准：

• 健康成年人自愿参加，并签署知情同意书；
• 年龄18-45周岁；
• 男性≥50kg，女性≥45kg，BMI指数在19-26；
• 体格检查和实验室检查符合入组要求；
• 无烟酒嗜好；
• 
  女性受试者为非哺乳期，妊娠试验阴性。

时间安排：

筛选期	第一周期
3月12-14	3月16 18:00	3月19 8:00	3月20 7:00
按报名先后体检	入住I期病房	离开I期病房	回院访视
	第二周期
3月21-29	3月30 18:00	4月2 8:00	4月3 7:00
无需入住病房	入住I期病房	离开I期病房	回院访视+出组体检

     若您有意参加本项研究，请联系我们。可以电话咨询，私信我们或留言。
地址：济南市天桥区北园大街247号山东大学第二医院文汇楼北楼I期临床研究室。
电话：0531-85875756  15053101290（同微信）
联系人： 房老师
邮箱：fqc198584@126.com